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中國罕見病治療藥物上市數量大幅增加

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2024-06-14 18:57 |

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  香港中通社6月14日電 中國國家藥監局副局長黃果14日介紹,2022年至今近三年來,中國國家藥監局累計批准創新藥品82個、創新醫療器械138個,僅今年前五個月已批准創新藥品20個、創新醫療器械21個。

  據介紹,在服務臨床用藥需求方面,中國國家藥監局將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等納入加快審評的範圍,鼓勵以臨床為導向,以患者為中心的藥物研發。例如,人們比較關注的罕見病治療藥物,2022年批准3個,2023年批准45個,2024年前五個月已批准24個,罕見病治療藥物上市數量大幅增加。

  另外,在接軌國際審評標准方面。從2017年6月中國加入國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)以來,至今已經採納實施了全部68個ICH指導原則,這意味著中國藥品審評的技術要求與國際全面接軌,也意味著中國的藥品監管部門、製藥企業、研發機構可以更多參與國際規則和標準從制定到實施的全過程,還意味著全球同步研發的新藥可以按照同樣的規則,在中國同步申報、同步上市。目前,已經有創新藥在中國實現了“全球首發上市”。(完)

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