艾滋病新藥ICVAX首次完成人體臨床試驗 證實具安全性香港新聞網11月12日電 香港生物科技集團醫克生物12日宣布，自主研發的艾滋病治療性核酸疫苗ICVAX已成功完成首次人體一期臨床試驗。結果顯示，該疫苗具卓越安全性和良好免疫原性。 據香港商報報道，此次一期臨床試驗經國家藥品監督管理局批准，在深圳市第三人民醫院進行，合共招募45名受試者，他們被隨機分配到3個不同劑量組(1 mg、2 mg 和 4 mg 組)，每個組中ICVAX與安慰劑的比例為 12:3。至於所有臨床試驗資料均由資料安全監測委員會(“DSMB”)審查，並於今年9月下旬進行揭盲。資料顯示，在各劑量下ICVAX均展現出良好安全性。所有45名參與者均完成預定訪問。與接種ICVAX相關之不良事件均屬於輕微，並沒有嚴重不良事件。總體而言，接受ICVAX疫苗受試者皆誘導出預期的T細胞免疫應答。至於特別值得關注的是，受試者體內一種獨特的T細胞亞群在接種ICVAX後有所增長，而這種T細胞亞群是在精英控制者(“EC”)內能抑制艾滋病病毒的功能性T細胞。
深圳市第三人民醫院院長兼ICVAX一期臨床試驗共同首席研究員盧洪洲表示，經過DSMB詳盡審查和批准，在ICVAX一期臨床試驗揭盲後取得前所未有的積極結果，他為此感到興奮，並感謝志願者無私參與和致力完成整個試驗。他相信未來會有許多病患都渴望加入下一階段的候選艾滋病毒(HIV)疫苗的臨床試驗。 香港大學艾滋病研究所一直致力於與醫克生物和其他學術機構針對ICVAX的合作研究計劃，並在研究資助局主題研究計劃下兩次獲得資助，合計約1.138億港元。該合作研究亦獲創新科技署撥款資助599萬港元，用於大學與產業合作計劃下的早期臨床前研究。香港大學李嘉誠醫學院臨床醫學院微生物系、免疫學與免疫療法講座教授兼醫克生物首席科學顧問陳志偉指，團隊成員非常感激研究資助局和創新科技署提供大量資金支持，能完成在此階段的中期成果，並進一步擴大轉化研究，包括即將進行的二期臨床試驗，令更多艾滋病患者受惠。 在香港科技園公司轉化研究所的臨床轉化促成計劃下，醫克生物獲得最高800萬港元撥款資助支持醫克生物的ICVAX一期臨床試驗。香港科技園公司首席幕僚長及署理首席企業發展總監吳子慧形容，這創新疫苗對香港在對抗愛滋病毒的科研具有重大意義，彰顯香港在全球轉化醫學研發領域上的貢獻，印證創新醫療研發成果可改善病人生活質素。 醫克生物正準備與NMPA溝通多中心、雙盲、安慰劑對照、劑量探索的II期臨床試驗方案，進一步探索ICVAX的免疫原型性和控制病毒載量的有效性。此II期臨床試驗預計將於明年中期開始。 醫克生物執行總裁金俠透露，接下來計劃在2025年中旬展開跨境多中心的二期臨床試驗，其中擬包括大灣區內的香港中文大學臨床研究中心、深圳市第三人民醫院及廣州第八人民醫院等。集團期待在該臨床試驗過程中與即將啟動的粵港澳大灣區國際臨床試驗所合作，推動在香港和大灣區進行先進生物醫藥技術研發、臨床試驗及應用，合力發展香港成為國際醫療創新樞紐。 （完） 【編輯：譚暢】
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