全球首個！英國監管機構批準新冠口服藥首款抗新冠口服藥“莫那比拉韋”,在英國正式獲批了。 據《華盛頓郵報》4日報道,英國監管機構當天批準了美國制藥公司默克公司(Merck,又稱默沙東)的抗新冠藥物“莫那比拉韋”(molnupiravir),這是全球第一個治療新冠的口服抗病毒藥物。
《華盛頓郵報》報道截圖 根據英國藥品與健康産品管理局(MHRA)的審批,莫那比拉韋将被用于治療新冠檢測陽性,且至少具有一種可能發展成重症的風險因素的輕中症成人新冠患者。 此前,10月1日,默克公司公布了莫那比拉韋臨床3期試驗中期分析數據,結果顯示,該藥物可将輕中症新冠患者住院或死亡風險降低約50%。 據英國廣播公司(BBC)2日報道,該臨床試驗計共有775名新冠患者參加,按一天兩次的劑量,給新确診的新冠患者服用莫那比拉韋。實驗結果發現,服用莫那比拉韋的患者中,有7.3%的患者需要住院治療,與之相比,服用安慰劑的患者有14.1%需要住院治療。 并且,服用莫那比拉韋的患者中沒有人死亡,但服用安慰劑的患者中有8人病逝。 不過,實驗結果表明,莫那比拉韋需要在症狀出現後盡早服用才能生效。之前針對新冠重症的住院病人進行的研究,數據并不樂觀,因此實驗停止。
莫那比拉韋 圖自默克公司 這款抗病毒藥原本用于流感的治療,但被發現對新冠病毒也有效。與大多數針對新冠病毒外部的棘突蛋白(spike protein)的疫苗不同,這款藥物針對的是病毒自行複制時所需要的轉化酶(enzyme),從而破壞病毒複制傳播。 10月1日,默克公司發表公告說,由于成果積極,基于獨立數據監測委員會建議和與美國食品和藥物管理局的溝通,已提前終止3期臨床試驗,将在兩周内向美國食品和藥物管理局(FDA)提起審批。 10月8日,默克公司及其合作夥伴宣布,已經向美國食品和藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權,歐洲藥品管理局也已啓動了對該藥物的滾動式審查。 《華爾街日報》4日報道稱,美國食品和藥物管理局或将在年底前批準該藥物,以應對冬天可能出現的新一輪疫情。 不過,值得注意的是,莫那比拉韋的售價并不低。莫那比拉韋一個療程用藥40片,每天8片,爲期5天,在出現症狀後5天内開始服用。《華盛頓郵報》透露,美國政府已預先訂購了170萬個療程的莫那比拉韋,總費用約爲12億美元,平均下來每個療程約爲700美元。澳大利亞、新加坡和韓國也與默克公司達成了購買協議。 默克公司稱,預計将在2021年底生産1000萬個療程的莫那比拉韋,2022年全年,産量至少能達到2000萬個療程。 此前,路透社10月19日報道稱,世界衛生組織正牽頭進行一項名爲“加速抗新冠肺炎手段使用權”(Access to COVID-19 Tools Accelerator,簡稱“ACT-A”)的計劃,該計劃旨在讓較貧窮的國家能夠公平獲得接種新冠疫苗、接受病毒檢測和治療的機會。作爲計劃的一部分,世衛組織希望能夠确保爲輕症患者提供每療程僅需10美元(約64人民币)的抗病毒藥物,而路透社稱,默克集團所研發的“莫那比拉韋”(Molnupiravir)“很可能也在其中”。 【編輯：俞丹鳳】
|
