鐘南山牽頭臨床，新冠在研藥或使住院死亡降78%9月10日，據騰盛博藥生物科技有限公司透露，今年6月由鐘南山院士牽頭，該公司已在國內啟動新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法的二期臨床試驗。今年8月，這一聯合療法國際三期臨床試驗患者入組工作完成。8月底公布的中期結果表明，這一聯合療法讓患者的住院和死亡復合終點降低78%，且安全耐受性良好。 騰盛博藥是一家位於中國及美國的跨國生物技術企業。目前，其正抓緊研發新冠中和抗體BRII-196和BRII-198聯合療法的新藥。 BRII-196和BRII-198是騰盛博藥攜手清華大學和深圳第三人民醫院，從康復期的新型冠狀病毒肺炎患者身體中獲得的單克隆中和抗體，其應用了基因工程技術以降低介導依賴性增強作用的風險，增強抗體對肺部的滲透，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果，它還具有高度中和活性。 目前，這一聯合療法的新藥臨床試驗申請已向美國食品藥品監督管理局、中國國家藥監局以及中國香港衛生署提交。自今年5月起，騰盛博藥已協助有關政府部門在國內多起疫情突發地區緊急提供BRII-196/BRII-198中和抗體進行臨床救治，包括深圳、廣州、瑞麗、南京、揚州、張家界及鄭州等地。 體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，BRII-196/BRII-198聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株保持中和活性，包括“阿爾法”“貝塔”“伽馬”“伊普西龍”“德爾塔”“拉姆達”以及“繆”。 由中國工程院院士、廣州醫科大學附屬第一醫院國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鐘南山院士牽頭，今年6月，騰盛博藥在國內啟動BRII-196/BRII-198聯合療法的二期臨床試驗。今年8月，BRII-196/BRII-198聯合療法國際三期臨床試驗患者入組工作完成。8月底公布的中期數據分析顯示，在837例疾病進展高風險的新冠肺炎患者中，與安慰劑相比，BRII-196/BRII-198聯合療法使住院和死亡復合終點降低78%，並且安全耐受性良好。 “我們剛追加投入了1億美元，會進一步為BRII-196/BRII-198聯合療法的注冊上市生產進行準備。”騰盛博藥首席財務官李安康博士稱：“這1億美元將主要用於全球報批上市的準備工作，包括中國和美國等地。” 據介紹，目前BRII-196/BRII-198聯合療法在臨床上已經對超過1500名病人使用，目前沒有觀察到嚴重的不良反應，顯示出良好的安全性和耐受性。 【編輯：马华】
|
