中國新冠疫苗V-01在菲律賓進入Ⅲ期臨床試驗一種中國研發生產的重組融合蛋白新冠疫苗(V-01)已被批準在菲律賓開展Ⅲ期臨床試驗。 V-01疫苗由中國科學院生物物理研究所和位於中國南部廣東省的麗珠醫藥集團共同研發。 V-01是一種重組融合蛋白疫苗，以新冠病毒刺突蛋白受體結合域(RBD)為抗原。RBD是病毒與人類細胞表面ACE2受體結合最主要的部分。這個結合過程讓新冠病毒進入宿主細胞並導致感染。 菲律賓食品和藥物管理局已批準V-01疫苗開展Ⅲ期臨床試驗，評價其安全性和有效性。 該試驗已開始在該國招募18歲以上的成人受試者，首批受試者於8月25日入組並完成首劑接種。 麗珠生物副總經理胡振湘告訴新華社記者，V-01疫苗已獲得I期和II期臨床試驗中期分析報告，結果令人滿意。 I/II期臨床總計1060例受試者入組。在II期臨床試驗中，共有880人參加了試驗，其中440人年齡在18歲至59歲之間，440人年齡在60歲及以上，年齡最大的參與者為83歲。結果表明，未觀察到與疫苗相關的嚴重不良事件。不良反應輕微，可在3天內自行恢復。 在免疫原性方面，兩劑註射V-01後，中和抗體的陽轉率在幾天內達到97%以上。 胡振湘指出，成人組和老年組中，V-01疫苗都能快速產生免疫反應，且兩組之間的中和抗體幾何平均滴度沒有顯著統計學差異。抗體滴度是反映疫苗接種後抗體反應的關鍵免疫學指標。 同時，該疫苗還對新冠病毒變異毒株進行中和活性檢測。胡振湘介紹，結果表明，V-01能有效中和德爾塔毒株。 V-01的國內I期和II期臨床試驗數據已於7月分別發表在《新發現病原體與感染》雜誌和《中華醫學雜誌(英文版)》上。 科學家們先前發現，新冠病毒附著在宿主細胞受體上的關鍵是病毒的刺突蛋白。RBD是刺突蛋白的一部分，它與宿主細胞結合以引發感染。 中山大學流行病學專家王鳴把COVID-19病毒比作壞人，瞄準RBD就像是給壞人戴上手銬，病毒不能進入宿主細胞。 3月，中國批準了由中國科學院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司開發的重組蛋白疫苗緊急使用。 與其他抵禦病毒的疫苗方法相比，RBD疫苗相對容易生產和擴大規模，因為它只需要制造病毒刺突蛋白的一小部分，更具成本效益，更易於儲存和運輸。 胡振湘說，麗珠的V-01疫苗原液年產能可達到35億劑。 除菲律賓外，該公司還申請了V-01在埃及、印度尼西亞、俄羅斯、盧旺達、南非、巴基斯坦、馬來西亞、土耳其和墨西哥等10多個國家進行臨床試驗。公司計劃在馬來西亞、土耳其、墨西哥和盧旺達開展加強針的臨床試驗。 今年5月，北京大學等機構研究人員在《細胞研究》雜誌上報告說，將RBD重組蛋白疫苗作為第三針加強針註射或是一種理想的免疫接種方案。 |
