台當局核准進口的快篩試劑準確度為何普遍不高香港中通社5月12日電 台灣“快篩之亂”未平，台媒披露，根據德國官方對200多款在該國上市的家用快篩試劑評估報告，台灣核准進口的快篩試劑靈敏度普遍不高，其中有1款被判定為不合格，還有3款無法測出奧密克戎變異株。
4月29日，台灣民眾購買快篩試劑。香港中通社圖片 台灣新冠肺炎疫情日趨嚴峻，快篩試劑供應也持續緊張，藥店外湧現排隊人潮購買實名制平價快篩。台流行疫情指揮中心11日宣佈，即日起至6月30日，有條件開放民眾海淘快篩試劑，不必申請專案核准。每人不超過100劑，且如果購買非當局核准的產品，其安全性及有效性須由民眾自行負責，檢測結果也不能作為防疫措施判斷依據。 指揮中心表示，根據現行防疫政策，快篩試劑檢測結果，已可作為確診或解除居家隔離判斷依據。因此對於快篩試劑專案輸入申請，有關部門皆秉持專業態度，對產品安全性及有效性嚴格審查。這顯示台當局對自己的審查頗具信心，但對於民眾自行外購快篩試劑，仍持保留態度。 德國聯邦衛生部監管疫苗與生物醫藥的最高機構，保羅·埃利希研究所近日發布了一份針對200多款在德國上市的新冠快篩試劑評估報告。該所按照Ct值小於等於25（高濃度病毒）、25至30（中濃度病毒）、大於等於30（低濃度病毒）三個區間，對試劑進行比對測試，計算出產品在每組Ct值的靈敏度及綜合靈敏度。如果在Ct值25或以下時，靈敏度低於75%，則判定為不合格，需要從德國的認證名單上移除。 台灣目前總共有13款來自其他國家和地區的家用快篩試劑獲當局核准進口，其中有6款未在該報告上。另外7款列入德國官方評估報告的快篩試劑，在高濃度病毒的測試中，有5款靈敏度在80%以上。但也有1款僅有16.7%，整體靈敏度更只有6%，因此被判定為不合格。 對中濃度病毒測試，檢測結果出現巨大分野。知名品牌羅氏和亞培仍有60%以上靈敏度，其餘則在4.3%到30.4%之間。而到了低濃度、Ct值30以上的區間，7款試劑表現一致，靈敏度全部為零。意味著這些產品對於低濃度病毒均無法測出。 而在整體靈敏度方面，最高的2款分別是66%和64%，其餘除了1款不合格的，則介於34%到46%之間，排名位於這份評估報告的中後段。值得注意的是，其中還有3款產品，被判定無法檢測出奧密克戎變異株。 該份報告也發現，共有12款快篩試劑，整體靈敏度達到90%以上。扣除無法測出奧密克戎變異株的2款，剩下的10款高靈敏度快篩試劑中，有9款是大陸產品；當中有2款在3組Ct值及整體靈敏度全部為100%，同樣來自大陸。 對於這項結果，報道引述島內生技業者的分析稱，各個地方針對快篩試劑的測試有不同標準和方法，不一定能互相套用。儘管如此，這樣的結果仍有值得參考的地方。其實業界很多人都知道大陸有許多快篩產品質量很好，但願意向當局提出輸入申請的卻有限，“因為早就知道結果，就不必提出申請了”，十分可惜。 另外，台灣已經核准進口的快篩，在測試中表現平平。究竟是申請的廠商有問題，還是當局制定的標準有問題。業者認為，這可能才是需要深思的地方，其中是否有何政策因素不得而知。（記者 施鑫岳） 【編輯：胡雪石】
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